Quetiapin Sandoz Filmomh Tabl 100 X 100mg

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

De werkzame stof in dit geneesmiddel is quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd colloïdaal silica, natriumzetmeelglycolaat (type A)

Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:

 als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.  als u een lage bloeddruk heeft.  als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.  als u problemen heeft met uw lever.  als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.  als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u overkomt:

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

 stuipen of epilepsieaanvallen

 oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:

 een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd)

 langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)

 bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

 een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die "agranulocytose" wordt genoemd)

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:

 een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met vorming van blaren (Stevens-Johnson-syndroom)

 ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken

 snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)

Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

 ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

 huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

 snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met witte/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2.

 Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2. Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u deze symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.

De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.

U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:

 duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond

 slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen) (hierdoor kunt u vallen)

 ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen, hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.

 gewichtstoename

 abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te starten, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.

 veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:

 snelle hartslag

 het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat

 constipatie, geïrriteerde maag (indigestie)

 gevoel van zwakte

 gezwollen armen of benen

 verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).

 verhoogde bloedsuikerspiegel

 wazig zien

 abnormale dromen en nachtmerries

 verhoogde eetlust

 prikkelbaar zijn

 spraak- en taalstoornissen

 zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

 kortademigheid

 braken (vooral bij ouderen)

 koorts

 veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed

 verlagingen van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen

 verhoogd aantal leverenzymen in het bloed

 toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot:

• het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen

• het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

 allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en zwelling rond de mond

 onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze benen syndroom genoemd)

 moeilijkheden bij het slikken

 seksuele functiestoornis

 diabetes

 gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)

 een lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen

 moeite om te plassen

 flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)

 verstopte neus

 verlaging van het aantal rode bloedcellen

 verlaagd natriumgehalte in het bloed

 verslechtering van bestaande diabetes

 verwarring

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)

• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel

CNK	2871846
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	63 mm
Lengte	106 mm
Diepte	45 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	quetiapine fumaraat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter